De commissie volksgezondheid van het Europees Parlement heeft vandaag nieuwe regels goedgekeurd die de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen moeten verhogen. De verstrenging komt er na problemen met gebrekkige borstimplantaten van de Franse producent PIP waaruit bleek dat de controlemechanismen op dergelijke producten ontoereikend bleken, en bovendien versnipperd geregeld in de EU-28. Mark Demesmaeker, Europees Parlementslid voor de N-VA en lid van de commissie volksgezondheid, en Elke Sleurs, arts en senator voor de N-VA, zijn voorzichtig tevreden met het resultaat, dat gericht is op striktere controle, betere traceerbaarheid en meer coördinatie.
Veilige producten
Demesmaeker: "We zorgen ervoor dat riskante hulpmiddelen, zoals implantaten, niet op de markt kunnen komen vooraleer ze aan een grondig onderzoek worden onderworpen. Recent hebben we nog problemen gekend met bepaalde kunstheupen die een gevaar voor de gezondheid inhouden, dus deze hervorming komt niets te vroeg. Door de nieuwe regels zullen de controleautoriteiten in de lidstaten (zgn. aangemelde instanties*) die een Europese conformiteitsbeoordeling op deze producten uitvoeren (de bekende CE-markering) aan strenge eisen moeten voldoen. De Europese Commissie zal toezicht houden op hun werking, er zullen onaangekondigde controles plaatsvinden, ze zijn verplicht te werken met experts, hun beslissingen zullen publiek zijn en voor riskante producten (zoals implantaten of bloedtesten om de geschiktheid voor transplantatie te controleren) is een doorlichting van de klinische studie verplicht. Daarmee beogen we de zwakke plekken en lacunes op te vangen en de veiligheid van de patiënten te vergroten."
Er zijn in de Europese Unie ongeveer 80 instanties die controles uitoefenen op medische hulpmiddelen. Een controle die in een lidstaat is verricht, levert een producent de toelating zijn medische hulpmiddelen op de volledige Europese markt te verkopen. Tot nu toe was de kwaliteit van controle echter ondermaats. Onderzoek** wees op omkoopschandalen in Oost-Europa en gevallen waarin de controlediensten betaald advies aanboden over de beste methode om een product Europees gecertificeerd te krijgen.
"Die praktijken willen we met het verscherpte Europees toezicht dat we vandaag hebben goedgekeurd, voorkomen, al is er nog verbetering mogelijk. Hoewel het positief is dat aangemelde instanties erkenning moeten krijgen van het Europees Geneesmiddelenagentschap als ze riskante producten willen keuren, is de uitgewerkte procedure te complex. Voor de meest riskante hulpmiddelen waren we vragende partij voor een snelle en volwaardige toelatingsprocedure op Europees niveau, als extra veiligheid om een onafhankelijke beoordeling te garanderen, maar dit voorstel heeft het niet gehaald. Bovendien zijn er nog verbeteringen mogelijk om de klinische prestatiestudies en veiligheid beter te controleren", merkt Demesmaeker op.
Genetische tests
Senator en arts Elke Sleurs voegt eraan toe dat de nieuwe voorstellen ook voor genetische testen een verbetering betekenen: "Het relatief recente fenomeen van de genetische testen is een sterk groeiende markt. Zo zijn op het internet genetische zelf-testen te vinden die beweren een volledig DNA-profiel te geven. Deze tests zijn vaak van bedenkelijke kwaliteit, de interpretatie van het resultaat is niet vanzelfsprekend, en de gevolgen kunnen verstrekkend zijn voor de persoon en zijn familie. Een genetische test is niet iets om vrijblijvend mee om te springen. Daarom vraagt het Europees Parlement terecht dat genetische testen enkel mogen worden uitgevoerd onder begeleiding van een medisch expert."
Registratie
Er komt ook een Europese databank waarin de details van alle hulpmiddelen die op de Europese markt worden toegelaten, worden verwerkt. Elk hulpmiddel krijgt een unieke code, zodat het op elk moment kan worden teruggevonden in de databank. "Als er dan toch iets misgaat, kan er snel en kordaat worden ingegrepen, en kunnen we nagaan waar het juist is misgelopen. Momenteel hebben we amper zicht op welke producten worden verkocht op de Europese markt, laat staan dat we over details beschikken. Enkel door hierover volledig transparant te zijn kunnen we het vertrouwen winnen van artsen en patiënten en garanderen dat hulpmiddelen aan de hoogste veiligheidsstandaard voldoen", meent nog Sleurs.
De aangenomen tekst zal eind oktober worden gestemd tijdens de voltallige vergadering van het Europees Parlement in Straatsburg.
* Aangemelde instanties zijn onafhankelijke derde organisaties uit de publieke of particuliere sector of ondernemingen die door de lidstaten zijn aangewezen voor de uitvoering van controles op fabrikanten van medische hulpmiddelen met een middelgroot of groot risico.
** Het gerenommeerde tijdschrift British Medical Journal deed eind 2012 onderzoek naar de werking van aangemelde instanties, waaruit bleek dat het vrij eenvoudig is om onveilige medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen.
Contactinfo:
Kantoor Mark Demesmaeker
02 284 58 62
mark.demesmaeker@ep.europa.eu
www.markdemesmaeker.eu
Auteur(s):
Mark Demesmaeker, Europees parlementslid
Elke Sleurs, Senator
Thema('s): Gezondheidzorg & welzijn, Europa
Bron: politics.be
Veilige producten
Demesmaeker: "We zorgen ervoor dat riskante hulpmiddelen, zoals implantaten, niet op de markt kunnen komen vooraleer ze aan een grondig onderzoek worden onderworpen. Recent hebben we nog problemen gekend met bepaalde kunstheupen die een gevaar voor de gezondheid inhouden, dus deze hervorming komt niets te vroeg. Door de nieuwe regels zullen de controleautoriteiten in de lidstaten (zgn. aangemelde instanties*) die een Europese conformiteitsbeoordeling op deze producten uitvoeren (de bekende CE-markering) aan strenge eisen moeten voldoen. De Europese Commissie zal toezicht houden op hun werking, er zullen onaangekondigde controles plaatsvinden, ze zijn verplicht te werken met experts, hun beslissingen zullen publiek zijn en voor riskante producten (zoals implantaten of bloedtesten om de geschiktheid voor transplantatie te controleren) is een doorlichting van de klinische studie verplicht. Daarmee beogen we de zwakke plekken en lacunes op te vangen en de veiligheid van de patiënten te vergroten."
Er zijn in de Europese Unie ongeveer 80 instanties die controles uitoefenen op medische hulpmiddelen. Een controle die in een lidstaat is verricht, levert een producent de toelating zijn medische hulpmiddelen op de volledige Europese markt te verkopen. Tot nu toe was de kwaliteit van controle echter ondermaats. Onderzoek** wees op omkoopschandalen in Oost-Europa en gevallen waarin de controlediensten betaald advies aanboden over de beste methode om een product Europees gecertificeerd te krijgen.
"Die praktijken willen we met het verscherpte Europees toezicht dat we vandaag hebben goedgekeurd, voorkomen, al is er nog verbetering mogelijk. Hoewel het positief is dat aangemelde instanties erkenning moeten krijgen van het Europees Geneesmiddelenagentschap als ze riskante producten willen keuren, is de uitgewerkte procedure te complex. Voor de meest riskante hulpmiddelen waren we vragende partij voor een snelle en volwaardige toelatingsprocedure op Europees niveau, als extra veiligheid om een onafhankelijke beoordeling te garanderen, maar dit voorstel heeft het niet gehaald. Bovendien zijn er nog verbeteringen mogelijk om de klinische prestatiestudies en veiligheid beter te controleren", merkt Demesmaeker op.
Genetische tests
Senator en arts Elke Sleurs voegt eraan toe dat de nieuwe voorstellen ook voor genetische testen een verbetering betekenen: "Het relatief recente fenomeen van de genetische testen is een sterk groeiende markt. Zo zijn op het internet genetische zelf-testen te vinden die beweren een volledig DNA-profiel te geven. Deze tests zijn vaak van bedenkelijke kwaliteit, de interpretatie van het resultaat is niet vanzelfsprekend, en de gevolgen kunnen verstrekkend zijn voor de persoon en zijn familie. Een genetische test is niet iets om vrijblijvend mee om te springen. Daarom vraagt het Europees Parlement terecht dat genetische testen enkel mogen worden uitgevoerd onder begeleiding van een medisch expert."
Registratie
Er komt ook een Europese databank waarin de details van alle hulpmiddelen die op de Europese markt worden toegelaten, worden verwerkt. Elk hulpmiddel krijgt een unieke code, zodat het op elk moment kan worden teruggevonden in de databank. "Als er dan toch iets misgaat, kan er snel en kordaat worden ingegrepen, en kunnen we nagaan waar het juist is misgelopen. Momenteel hebben we amper zicht op welke producten worden verkocht op de Europese markt, laat staan dat we over details beschikken. Enkel door hierover volledig transparant te zijn kunnen we het vertrouwen winnen van artsen en patiënten en garanderen dat hulpmiddelen aan de hoogste veiligheidsstandaard voldoen", meent nog Sleurs.
De aangenomen tekst zal eind oktober worden gestemd tijdens de voltallige vergadering van het Europees Parlement in Straatsburg.
* Aangemelde instanties zijn onafhankelijke derde organisaties uit de publieke of particuliere sector of ondernemingen die door de lidstaten zijn aangewezen voor de uitvoering van controles op fabrikanten van medische hulpmiddelen met een middelgroot of groot risico.
** Het gerenommeerde tijdschrift British Medical Journal deed eind 2012 onderzoek naar de werking van aangemelde instanties, waaruit bleek dat het vrij eenvoudig is om onveilige medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen.
Contactinfo:
Kantoor Mark Demesmaeker
02 284 58 62
mark.demesmaeker@ep.europa.eu
www.markdemesmaeker.eu
Auteur(s):
Mark Demesmaeker, Europees parlementslid
Elke Sleurs, Senator
Thema('s): Gezondheidzorg & welzijn, Europa
Bron: politics.be